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2016年春节期间药械安全专项检查工作方案
时间:2016-01-27来源:

为切实做好春节期间我市药品、医疗器械安全专项检查工作,及时排查药械领域安全风险、消除隐患,有针对性地强化节日期间监管执法,防止重大安全事故发生,有效保障节日期间药械安全,确保全市人民群众过上一个快乐祥和的节日,特制定本方案。

一、  指导思想和工作目标

为深入贯彻落实国家总局和省、市关于开展安全生产大检查的相关要求,切实抓好春节期间安全生产工作,强化药械监管,牢固树立以人为本,加强组织领导,从维护广大人民的根本利益出发,把做好节日期间的药品安全保障工作作为一项重要的政治任务来抓,通过加强监管,加大执法力度,进一步强化药械生产经营者自律意识,规范从业行为,提升安全管理水平;进一步建立和完善药械监管的长效机制,切实保障全市群众药械消费安全,确保全市人民过一个欢乐、祥和、安全的节日。

二、组织领导

为加强专项检查工作的组织领导,市局决定成立2016年春节期间药械安全专项检查工作领导小组,名单如下:

  长:李成新

副组长:项国和  徐加祥

  员:局办公室、综合科、药品市场监督科、药品综合监管科、各食药监管所全体人员。

领导小组下设办公室,药品市场监督科科长颜远潮任办公室主任,负责专项检查日常事务工作,并督促落实分组检查。各成员按照各自监管区域分工开展检查。

在加强日常监管的同时适时开展交叉检查,集中交叉检查分组分片由专项检查工作领导小组办公室确定,原则避开各自的辖区轮换。

三、具体要求

各乡镇食药监管所和业务监管科室要在规定时间内对辖区内的所有药械生产经营使用单位进行一次全面监督检查,督促整改安全隐患,发现违法行为,依法立即立案或者上报分管领导。

要落实好节日期间的投诉举报处理工作。专项检查中,执法人员对检查中发现的可疑产品要及时抽验或取样,并对发现的违法违规行为依法查处。抽验费用从2016年药品抽验经费中列支。

市局各业务科室要加强对乡镇监管所的业务指导,加强监督检查,并负责专项检查工作的资料收集上报工作。

四、专项检查重点内容

紧紧围绕药品消费传统和特点,突出重点区域、重点场所、重点品种、高风险项目,认真完成春节期间药械领域专项整治任务。一是突出农村、城乡结合部、旅游景区等重点区域。二是突出节日滋补用品、保健品、贵细药材等重点品种,如各种补益类中成药、中药材、中药饮片、保健食品;天麻、枸杞、龙眼肉(桂圆)、鹿茸(片)、灵芝、人参、红参、西洋参(片)、高丽参、阿胶、龟胶、鹿角胶、燕窝、冬虫夏草、哈蟆油等。

(一)药品监督检查重点内容

  重点针对中药、化学药品违法生产行为、药品经营企业违法行为、网上违法售药行为和医疗机构使用行为,打击各种挂靠、无证无照经营、超范围经营和疫苗非法购进、供应、使用等违法行为;打击以健康知识讲座为名进行药品广告宣传、销售假药,非药品冒充药品,利用互联网等媒体发布虚假广告以及通过邮递等渠道销售假药的违法行为。同时还要对辖区内有中药饮片生产、经营企业和医疗机构从事代客煎制冬令进补膏方加工的原辅料进行检查。

   (二)医疗械监督检查重点内容

坚决打击各种经营、使用医疗器械的非法行为,对无菌和植入类医疗器械进行重点监督检查,严查医疗器械非法购进行为及无证无照经营的行为;严厉打击非法进行医疗器械宣传、理疗、体验销售假冒医疗器械,利用互联网、印刷品等媒体发布虚假广告以及通过物流等渠道销售假冒产品的违法行为。同时结合《食药监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知》(食药监械监[2015]236)文件精神,将生产经营使用该类医疗器械产品的单位作为重点检查对象,并作好检查记录,发现非法违规行为,依法查处。

五、专项检查实施时间

2016年120---2016229

六、工作要求

(一)提高认识,落实责任。药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全,关系到经济发展和社会稳定。要充分认识此次专项检查工作的重要性,检查工作要做到周密部署、明确任务、落实责任、全面检查、消除隐患、不留死角。坚决预防和杜绝重大药品安全事故的发生。

(二)广泛宣传,营造氛围。认真宣传用四个“最严”的要求落实监管责任,广泛宣传药品、医疗器械安全知识,增强社会公众安全意识和消费者自我保护能力。及时曝光药品行业制售假冒伪劣的违法犯罪行为。

(三)统筹安排,抓好检查。一是在春节前,市局将邀请市领导带队参加食品药品监督管理专项检查,各乡镇要由主要领导带队检查,体现党委政府领导对药品安全的高度重视;二是注意统筹结合,统一安排食品药品行业专项检查,切实做到全面检查到位,对安全隐患督促整改到位,对违法行为严肃处理到位。

(四)严格值班制度、做好应急准备。2016年春节期间,要严格实行24小时值班制度,保证信息报告的畅通和及时。要按照相关法律、法规应急处置预案要求,做好应急准备,确保快速反应、及时应对、有效处置。

对玩忽职守、失职渎职,按照“四项问责制度”进行责任追究。对违反药械安全法律法规的行为,严格依法查处,情节严重的吊销其《许可证》,涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

(五)及时沟通信息,认真总结工作。要加强信息沟通,及时报送有关专项检查工作信息,要认真分析此次专项检查工作中存在的问题和隐患,不断总结专项检查工作的经验,健全各项规章制度和长效工作机制。

各单位在检查结束后将检查情况总结于2016310日前上报至药品市场监督科,电子文档一同上报。

联系人:颜远潮      联系电话:2995227

     邮箱:740150854@qq.com

 

2016年120

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